Espacio de Datos Federado para Tecnología Sanitaria

La industria de tecnología sanitaria en España atraviesa una transformación estructural sin precedentes, impulsada por la convergencia de una presión regulatoria creciente, la digitalización de los procesos asistenciales y la transición hacia modelos de prestación sanitaria basados en el valor. En este escenario, el dato ha dejado de ser un subproducto de la actividad clínica o industrial para convertirse en el activo estratégico fundamental.

Históricamente, la gestión de la información en el ámbito de la salud ha operado bajo una lógica de silos verticales. Los hospitales custodian los datos clínicos, los fabricantes poseen los datos técnicos de rendimiento de sus dispositivos, y la administración pública agrega estadísticas con fines de planificación macroeconómica. Esta fragmentación genera ineficiencias sistémicas severas.

El volumen y la calidad de los datos necesarios exceden la capacidad de captación de cualquier empresa individual, haciendo de la federación de datos no una opción, sino una necesidad de supervivencia industrial.

La entrada en vigor plena de los reglamentos europeos MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) ha elevado exponencialmente los requisitos de evidencia clínica y vigilancia post-comercialización. Las empresas ya no pueden depender únicamente de datos pre-clínicos; necesitan monitorizar el desempeño de sus tecnologías en el mundo real de forma continua.

La piedra angular sobre la que debe edificarse el espacio de datos de globaldatacare.es es la seguridad jurídica, específicamente en lo relativo al derecho de la competencia. La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) y las autoridades europeas mantienen una vigilancia estricta sobre los intercambios de información entre competidores.

Para diseñar un espacio de datos viable, es imperativo distinguir con precisión quirúrgica entre la información competitivamente sensible y la información pre-competitiva o pro-competitiva. La arquitectura de gobernanza debe implementar controles técnicos y legales (Compliance by Design).

Existen categorías de datos que, bajo ninguna circunstancia, deben ser visibles de forma desagregada o identificable entre empresas competidoras dentro del espacio federado.

A pesar de las restricciones, existe un vasto territorio de oportunidad para la colaboración lícita. Las guías de competencia, incluyendo las directrices de MedTech Europe, reconocen que el intercambio de información puede generar eficiencias que benefician a pacientes y sistemas de salud.

Los modelos tradicionales de centralización de datos (Data Lakes), donde las empresas envían sus archivos a un repositorio central gestionado por un tercero, presentan riesgos inaceptables de seguridad, pérdida de control y potenciales brechas de confidencialidad.

El Conector IDS (International Data Spaces) actúa como una aduana digital que controla estrictamente qué datos pueden ser consultados, por quién y bajo qué condiciones. Cada empresa de FENIN instalaría un conector en su infraestructura, manteniendo el control físico absoluto de sus activos de información.

La Identidad Soberana (SSI) permite que cada actor —empresa, dispositivo médico, investigador— tenga una identidad digital verificable y única. Esto elimina la necesidad de usuarios y contraseñas centralizados, permitiendo una gestión de permisos granular y descentralizada.

Los Contratos Inteligentes (Smart Contracts) y las políticas de uso estandarizadas (ODRL) automatizan las reglas de negocio y gobernanza. Las reglas de competencia se cumplen no por buena voluntad, sino por imposición criptográfica del código.

Supongamos que FENIN desea calcular la tasa media de eventos adversos de un tipo de marcapasos para un informe sectorial, utilizando datos de cinco fabricantes distintos. En el modelo Compute-to-Data, el proceso es inverso al tradicional.

La implementación de los reglamentos MDR e IVDR ha generado una "crisis de datos" en el sector. La federación de datos de PMS es el caso de uso de mayor retorno inmediato.

Para transicionar hacia la Compra Pública Basada en Valor, el sector necesita métricas que correlacionen el uso de tecnología con resultados clínicos. Aquí, la colaboración con los hospitales es esencial.

La pandemia evidenció la fragilidad de las cadenas de suministro globales. Aunque compartir niveles de stock exactos es anticompetitivo, existen soluciones viables.

La sostenibilidad es un área pre-competitiva por excelencia donde la colaboración no solo es legal, sino esperada por la sociedad y los pagadores. Los hospitales incluyen cada vez más criterios verdes en sus pliegos.

Para la empresa individual de tecnología sanitaria, el beneficio más inmediato es la reducción drástica de los costes de cumplimiento regulatorio. La generación de evidencia clínica post-comercialización mediante estudios ad-hoc es extremadamente costosa y lenta.

A nivel sectorial, los datos agregados otorgan a FENIN una capacidad de lobby basada en la evidencia científica. La federación permite cuantificar el impacto macroeconómico de la tecnología sanitaria.

El éxito de globaldatacare.es no depende solo de la tecnología, sino de la adhesión de todos los agentes del ecosistema de salud.